・滅菌条件のバリデーション
・バイオバーデン
…滅菌前の製品にどのような菌が付着しているのかの確認
・環境バリデーション
…クリーンルーム内の埃、浮遊菌などを測定し、
製造環境として規定を満たしているのかの確認
・滅菌判定
…菌が発生していないことの最終確認
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