医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発業務です。
臨床試験がGCPに準拠して実施されているかを調査・確認する業
務です。
○実施医療機関および治験責任医師の調査・選定
○治験責任医師へ治験実施計画の説明
○実施医療機関への治験依頼、訪問。
○GCP等遵守確認、治験の進捗管理。
○症例報告書回収、点検。
○モニタリング手順書・報告書作成
○症例報告書の変更または修正の手引作成
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