外国製造医療機器に係る薬事申請業務全般
業務比率については、RA:QAは7:3です。
(外国製造業者登録、業許可取得、医療機器届出、認証取得及び承
認取得、各種変更手続き、QMS適合性調査、申請、QMS構築・
運用、情報開示請求、契約書作成、保険適用申請等)
*顧客からのクレーム処理及びデータ管理
*PMDA、厚生労働省、東京都からの問い合わせ対応
*その他:社長(ドイツ人)とのコミュニケーションは英語となり
ます。(他の社員からのサポートあり)
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