医療機器の適合性調査を実施する工場審査員 (@一般財団法人電気安全環境研究所)

医療機器の製造所・製造販売業者における製造管理及び品質管理の適合性調査を実施する業務です。

【具体的には…】
あなたが適合性調査をおこなうのは、医薬品、医療機器等法(旧薬事法)で規制される眼圧計やカテーテル拡張器、酸素マスク、滅菌、消化管用チューブ、家庭用マッサージ器に至るまで、様々な指定管理医療機器等を輸入・製造するメーカー等の工場に出向き製造管理、品質管理の体制を審査します。
メーカーや製造業者から届く申請書類のチェックにはじまり、製造工場に直接出向いて、申請内容に相違がないか? 適正な環境であるか?など管理体制等を審査します。
新たな製造工場の申請があった際には審査するのが基本ですが、年に1回は製造所へ出向き、前回審査した管理体制が変わっていないか、不備が起きていないかチェックもおこないます。

【入社後の流れ…】
あなたのスキル・適性に応じて、段階的に業務をお任せしていきますが、2年間の教育訓練期間後、審査員資格の認定試験に挑戦し、取得していただく予定です。