工場における製品出品計画を達成する為試験引継ぎ、バリデーショ
ンに関する試験計画を立案し、QCの代表として工場内外のプロジ
ェクトチームに参加し、調整・交渉を行う。
・医薬品とその原材料の試験に関する技術移管・支援(国内外開発
部門、他工場からの引継ぎ、国内外工場・関係会社・製造委託先と
の相互引継ぎを含む)
・GMP要件に基づく試験(各種理化学試験)のマネジメント
・査察・監査時の対応、試験グループへの技術支援、改善検討
・試験に関する技術・技能継承支援、新規設備導入検討
・規格試験法作成、試験関係の公定書対応、海外を含む申請書に関
連する書類作成、当局照会対応業務
・非定常的な試験検討実務
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