【薬事申請】優れた製品を日本市場に送り出し医療に貢献 (@マシモジャパン株式会社)

《シニアマネージャー採用》米国本社が開発する医療機器の薬事申請を担当していただきます。
優れた製品をいち早く日本市場に送り出してください。
米国マシモ本社が新規に開発した医療機器の日本国内での薬事申請業務・総責任者のお仕事をお任せします。
また既存製品のラインナップが豊富なため、一部変更承認申請や届出などの業務もあります。
≪具体的な仕事内容≫医療機器の認証・承認作業海外製造元との連絡、技術情報の収集認証・承認取得までのPMDA・認証機関との折衝、回答書作成電波法工事設計認証、電気的安全性等の適合性試験の申請、取得製造販売届、輸入届、保険適用希望書、薬事申請、添付文書の作成≪業務にプライオリティーを付けるのも重要業務≫本社が年間に発表する新製品は20品目程度。
本社、日本法人の営業部門、マーケティング部門と情報共有し、営業戦略上、即座に国内発売を目指すべき製品を見極め、優先順位を付けて取り組んでください。
≪スピーディーな薬事申請手続きを!≫薬事申請は、外資系医療機器メーカーにとってビジネスの生命線と言える重要業務。
手続き遅滞は「ビジネスチャンスの喪失」と捉えられます。
いかに早く製品を市場に投入できるかで、営業戦略やシェアは大影響を受けます。
本社に必要資料の提供を要請し、自分で取りに行くアグレッシブさで迅速な取得を目指しましょう。