無菌製剤(主に注射剤)製造における逸脱調査の専任担当者として
、下記業務をご担当いただきます。
・逸脱案件に対する即時対応、情報収集や逸脱レポート作成
・同一製品の品質への影響範囲を特定し評価
・逸脱の原因を特定するために調査の主導
−事象の特定・レポート作成
−再発防止(CAPA等)策のリード
・再発を防ぐためのアクション検討/品質への影響評価
・逸脱の原因調査やより効果的なアクションプランの策定
・査察等の対応
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