・ステライル品質保証組織の管理し、サイトの目標が部門にカスケ
ードされていることを確認する。
・無菌製剤のプロセスを管理する。
・工場の出荷および出荷判定の目標日に従って、製品の出荷・出荷
判定プロセスおよび製品の廃棄をサポートする。
・逸脱調査及び無菌医薬品への品質評価結果を照査及び承認する。
・グローバル及びローカルの手順及びメトリックスに従い、品質保
証に基づくシステムが管理されていることを保証する。
・製造エリアでのGMPコンプライアンスと継続的改善を保証する
ため、無菌製剤の製造の現場での品質保証活動を管理する。
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