医薬品製造工場の品質保証に関する業務全般
◆サプライヤー管理
・サプライヤーとのやり取り、サプライヤーから入手した情報の工
場内への展開
・上記により入手した情報に基づく変更作業(変更提案書の作成、
試験計画/報告書の作成)
・品質保証書/仕様書/規格書等の締結作業
◆サプライヤー評価(実地監査、書面監査)
【公定書の改正や当局からの通知に基づく変更管理手続き(現時点
ではICH−Q3D:元素不純物管理など)
◆サプライヤー管理に関する手順書の改訂、その他品質システムの
改善業務
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