GMP下における製品の品質管理業務
・新規試験方法に関してCMC開発(柏ラボ(千葉県柏市))
から移管された試験方法を工場試験室において再現する
・規格及び試験方法に関して、分析バリデーション・クオリ
フィケーションを行う
・規格及び試験方法及び原材料受入れ試験、工程管理試験に
ついてGMP及び承認書・公定書に従って文書作成を行い
管理する
・上記試験を文書に従って試験検査業務を行い結果を報告する
・品質保証部門と連携して、逸脱、変更管理、CAPAの対応を
行う
・安定性モニタリングを行いその結果を報告する
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