最先端医療機器の薬事担当（未経験チャレンジ歓迎） (@大正医科器械株式会社)

医療機器の薬事申請業務、品質保証業務などを中心に幅広くお任せします。
具体的な仕事内容==============主な業務内容は…==============幅広くお任せしたいと思いますが、薬事申請業務と品質保証業務が中心となります。
＜薬事申請業務＞◆医療機器の承認申請に関する書類作成◆品質システムに関する書類作成◆厚生労働省、PMDA、認証機関との交渉など＜品質保証業務＞◆製品出荷時の検品業務◆製品への苦情や問題発生時の対応、メーカーへの報告◆医療関係者への不具合原因調査結果の提供など==============オフィス内作業が中心==============新製品の承認申請や、既に許可を得た製品の品質管理は常に複数の案件を同時に動かしています。
また、製造販売業許可、海外製造元の登録の定期更新も必要でその手続きも担当するなど、業務は多岐に渡ります。
海外製品を扱う場合は、日本市場での責任が当社に発生します。
法令遵守に努め、真摯に取り組む姿勢も求められます。
業務は本社オフィス内での作業がほとんどですが、厚生労働省や関係各機関へ出向くことがあり、月1回程度、東京などへ出張となる場合もあります。
==============勉強のために…==============勉強のために医療機器の展示会や学会などに参加することも奨励しています。
他社製品を間近で見ることができますし、学会では最新の研究発表や業界動向も分かるため、知識の幅を広げる上で貴重な機会です。
チーム／組織構成薬事チームは現在、3名体制で業務を行っています。
少数精鋭なので、様々な業務をこなす必要がありますが、その分、全体が見渡せ、幅広いスキルが身に付く利点もあります。
風通しが良く意見も言いやすい、のびのびと働ける職場です。
ほとんどが中途採用で入社されてきた人ですが、働きやすさから、離職率の低さも当社の特長の一つです。