【薬事申請】土日休み／未経験でも活躍できる理由があります (@株式会社フクダ産業)

医療機器(自社開発製品／海外輸入品)の販売許可を得る為、行政機関等への申請書類の作成・手続きなど医療機器を上市するために必要な申請書類の作成、行政や関連機関からの通達に応じて申請業務を行います。
その他にISO関連の書類作成、内部監査の準備、国内法規制等の管理も担当します。
※新規の申請だけでなく、更新（5年に1回）の申請業務も有

【仕事の流れ】
1つの製品あたり、申請するまでの書類作成期間：半年～1年。
申請から承認取得までの期間：4ヶ月～半年。
■申請書（資料）の作成・提出製品が必要とされる理由や開発経緯、治験や臨床試験のレポートを取り寄せ、安全性・有効性などを記した申請書を作成し、提出します。
※機器の性能に関わる部分は開発部門と連携しながら、進めていきます。
▽■審査専門員との面談第三者認証機関や行政など専門家による審査チームとの面談を行います。
書類をベースに内容を説明し、書類に対する質問に答えます。
対面だけでなく、メールでのやりとりも多くあります。
自分だけで答えられないことに関しては、社内はもちろん、社外の薬事関係の専門家に教えていただくこともできます。
▽■製造所のGMP検査医療機器の製造過程に問題がないか、管理基準を満たしているか等、審査チームが視察する為に当社へ訪問します。
その際の対応を行います。
▽■承認取得上記の工程で問題がなかった場合、担当行政機関からの質問があれば回答し、承認取得となります。