1.治験・臨床研究、内部システム等の監査業務
2.医薬品等の開発における治験のモニタリング業務具体的な仕事内容≪1.監査職≫監査部の一員として、治験・臨床研究や内部システムの監査から国内外の規制当局による調査対応及びその支援まで、幅広い業務をお任せします。
【監査部の提供業務】
■治験・臨床研究実施医療機関監査■CRO/Venderの監査■内部システム監査■総括報告書の監査■FDA/EMA/PMDA調査対応及びその支援≪2.治験のモニター職≫モニタリングとは、臨床試験の進行を監督し、試験の実施、記録および報告が試験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、臨床試験実施基準(GCP)および適用規制要件に従ってなされることを保証する行為です。
[ICH E6 Glossary]チーム/組織構成現在、女性・男性共に20代後半~30代後半の方が多数活躍しています。
残業時間は担当する案件にもよりますが、基本的には月10~20時間程度ですので、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。