グローバルな環境で働く！【ＰＶ（ファーマコビジランス）職】 (@コグニザントジャパン株式会社)

主に製薬会社のお客様のビジネスパートナーとして医薬品の安全監視を行います。
医薬品の副作用や医薬品に関するその他の問題を検出・評価・理解・予防するために安全性に関する情報を集め、お客様と一緒に対策を講じていくのがPVの仕事です。

【開発段階】
製薬会社の開発部門と協力しながら、臨床実験のデータを集め評価します。
こと細かに定められたステップ通りに治験が進められているかを管理するだけではなく、各ステップで集めた膨大な量の症例のデータマネジメントも担当します。
求める効用と副作用の有無、他の医薬品との飲み合わせ、患者のコンディションや生活パターンの影響などのあらゆる観点から長い場合は10年くらいかけて安全性を実証していくことになります。
この工程を経て、安全性を確認した後に、厚生労働省や欧米当局に認可をもらいます。

【市販後】
製薬会社のMR部門が集めた医療機関からのデータを収集して、市販後も検証を行います。
科学的な矛盾がないかをチェックしながら、データをレポートにまとめていきます。
レポートは定期的に厚生労働省や欧米当局に報告します。

【グローバルな環境】
グローバル進出をする製薬会社は急増していて、医薬品の安全性もまたグローバル基準が求められています。
だからこそ安全性に関わるデータは今や世界中から集めなくてはなりません。
PVは世界中の関連企業や医療機関と情報を共有して、安全性を評価することになりますが、ただ情報を効率よく集めるだけではなく、その情報を分析して自分の意見を言えるような高いレベルの薬学や製薬の知見が求められます。
また、データ入力、データの仕分け、薬学論文の情報収集、レポートの作成など、細分化された業務は、中国やインドなど海外の常駐チームが担当していますが、グローバルなチームを主体的にまとめていくことも重要です。