新研究所ではたらこう！◆ジェネリック医薬品の研究開発 (@キョーリンリメディオ株式会社)

ジェネリック医薬品の研究開発（製剤開発、分析試験、臨床開発、薬物動態試験など）先発医薬品と同じ効能・効果があり、高品質で顧客の要望に即したジェネリック医薬品を開発するための試験研究を行っています。
また、医薬品を安定供給できるように工場に技術の移管も行っています。
◆製剤開発固形剤を中心に、点眼剤、注射剤、点鼻剤などの様々な形態の製剤を開発しています。
有効成分に様々な機能を持った添加剤を組み合わせて製剤を作り込み、最適な処方（添加剤の種類及び分量）や製造方法を確立していきます。
◆分析試験開発する製剤の品質を評価するための試験方法を確立し、開発段階の製剤を試験し品質を保証していきます。
また、有効期間を決めるための安定性試験、製剤の溶け易さを見極める溶出試験等を行い、製剤の特性を明らかにしています。
◆臨床開発開発した製剤と先発医薬品の治療学的な同等性を保証するために、生物学的同等性試験のプロトコルを設計し、試験の委託管理を行います。
臨床試験のモニタリングやデータマネジメントも行い、開発した製剤と先発医薬品の効果および副作用が同等であることを証明します。
◆薬物動態試験開発した製剤と先発医薬品をそれぞれ服用し、経時的に血液を採取して有効成分の濃度を測定、解析し有効成分の吸収された速度及び量が製剤間で同じであること、つまり同等な効能・効果を持つことを確認しています。