米国展開の核となる基盤をつくっていける【システムエンジニア】 (@株式会社岩田レーベル)

米国での法律に準ずるためのシステム開発及び保守になります。
開発実務については、協力会社が担当。
ＳＥとして、全体の構築・管理をお願いします。
当社では、医薬品のラベルを貼るための機械を開発。
主に国内の製薬会社を中心に約40年の納入実績があります。
今後、米国に向けた事業展開を行っていくためには、米国のFDA(食品医薬品局)の基準にマッチしたシステムの開発が必要に。
その基準となるのが、「電子記録および電子署名が改ざんされない」ことを証明するための、「21 CFR Part 11」といわれる法律。
「21 CFR Part 11」システム開発が、今回のミッションです。
■プログラム制作などの実開発については、協力会社にお願いしています。
主にあなたに取り組んでいただくのは、システム開発に必要な要件をまとめることと、できあがってきたシステムの確認。
必要に応じて、海外出張もあります。
「21 CFR Part 11」に適応するシステムをつくりあげた後には、それ以外の開発にも携わっていただくこともできます。
新しい部署でのスターティングメンバー募集今後の海外展開に向けて立ち上げられた、新しいプロジェクトチームへの配属です。
メンバーは上司になるプロジェクトマネージャーのみ。
指示を待つのではなく、積極的に行動をしながら、プロジェクトを推進していただければと思います。
将来的には、より幅広い業務へのチャレンジやキャリアアップを目指すこともできます。
21 CFR Part 11とは北米では、医薬品・医療機器・食品・化粧品などの製品を米国へ出荷または米国で製造している企業を対象に、電子記録および電子署名が改ざんされないことや変更の履歴が残すためのシステムの導入が義務づけられています。
今後は同等の規格が日本国内でも求められる可能性もあるなど、情報化社会の先端をいく分野です。