1)システムの基本設計(仕様書の作成他)2)機器の基本仕様作成 ・シミュレーションにより装置パラメータ決定 ・文献などの調査を行い、他社装置との比較、 装置パラメータの決定3)関連部門(ソフトウェア担当、電気担当、制御担当) に装置仕様を示し設計指示を行う。4)装置の試験/検査5)FDA510Kのための制御関係のドキュメント作成 必要なドキュメントの内容については、品質管理担当者 から指示あり。FDA510Kは知らなくても良い。
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