医療機器ソフトウェアバリデーションコンサルタント★市場拡大中 (@エマーゴ・ジャパン株式会社)

国内・海外の医療機器メーカーに対し、ソフトウェアバリデーションの支援業務を担当してもらいます。
IEC 62304に基づき、医療機器ソフトウェアの品質を科学的に検証、文書化します。
（ソフトウェアバリデーションコンサルティングと言います）＊IEC 62304…医療機器ソフトウェアの安全性向上を目的とし、開発工程や保守工程などで実施すべき事柄を規定した国際規格です。
＊医療機器の欧州輸出のためのCEマーキング認証、また、米国輸出のためのFDAの認証などのサポートも実施。
お客様先を訪問してのコンサルティングや、各種提出書類の文書化など幅広い業務をお任せします。
＊当社で働くメンバーは全員が中途入社者。
医療機器業界からの転職者も多く 医療機器の知識を活かしたいと入社してきた方や、経験を活かして知的好奇心を満たしたいと入社される方もいます。