《2ページ目》WDBアイシーオー株式会社の転職・求人・採用情報

・安全性に関わるシステムメンテナンス業務<br>・医薬品の副作用情報に関する入力・評価業…

医薬品薬事申請のための申請関連文書翻訳および作成、ＱＣ補助業務です。<br><br>・薬事申請関連ドキュメントのＱＣおよび作成補助<br>・ＣＴＤ、ＣＳＲ、ＣＴＲ、ＦＤＡＡＡ、照会事項回答、<br>治験実施計画書、治験薬概要書、等を対応します…

医薬品薬事申請のための申請関連文書の作成、ＱＣおよび作成補助業務です。<br><br>・薬事申請関連ドキュメントの作成、ＱＣおよび作成補助<br>・ＣＴＤ、ＣＳＲ、ＣＴＲ、ＦＤＡＡＡ、照会事項回答、<br>治験実施計画書、治験薬概要書、等を対応します…

薬事申請資料・承認審査関連資料の編集業務全般。<br><br>・ｅＣＴＤ編集システムのオペレーション<br>・ファイル整形<br>・リンク関連作業<br>・チーム全体業務<br>・プロジェクト全体業…

医薬品の開発段階や販売後において、海外から製薬会社に集まる医薬品安全性情報（副作用情報など）をクライアントに代わって専用のデータベースに入力し、評価を行います。<br>英語で書かれた症例などを扱うため、英語読解力を活かすことができます。<br>評価内容：副作用の新規性、重篤性、医薬品との因果関係や当…

医薬品薬事申請のための申請関連文書ＱＣおよび作成補助業務です。<br><br>・薬事申請関連ドキュメントのＱＣおよび作成補助<br>・ＣＴＤ、ＣＳＲ、ＣＴＲ、ＦＤＡＡＡ、照会事項回答、<br>治験実施計画書、治験薬概要書、等を対応します…

薬事申請資料・承認審査関連資料手配・作成・管理および事務作業全般。<br><br>※申請・審査資料に係る提出物の手配・作成・管理<br>印刷物の外注手配、コピー、資料の組上げ、ＱＣ<br>印刷原稿および申請用備品の管理<br>※申請・審査資料に係るシステムのオペレーション補佐（Ｗ<br>ｏｒｄ・Ｅｘ…

健康食品試験に関するドキュメントの作成、または試験に関する各種対応。<br>（クライアントとの相談、調整等）<br>試験の運用（マネジメント、工程管理）な…

医薬品の開発段階や販売後において、海外から製薬会社に集まる医薬品安全性情報（副作用情報など）をクライアントに代わって専用のデータベースに入力する業務です。<br>英語で書かれた症例などを扱うため、英語読解力を活かすことができます…

※契約書作成：ＭＲからの契約書類作成依頼受付、申請内容<br>の確認、契約書案の作成、ＭＲへの回答、申請書の作成及<br>び発送依頼、進捗管理システムへ入力<br>※リマインド：ＭＲへ作業のリマインダー発信<br>※調査費用支払：支払申請書と根拠資料との整合性確認…

治験および市販後の医薬品の副作用情報に関する入力・評価業務など<br><br>・安全性情報のデータベース入力<br>・評価内容：副作用の新規性、重篤性、医薬品との因果関係な…

国内、海外で発生した医薬品の副作用情報に関する業務全般<br><br>・安全性情報のデータベースの入力<br>・治験、市販後における安全性情報の評価、報告書案作成<br>・文献のスクリーニング等<br><br>＊ご経験やスキル、配属先に応じて勤務内容が異なる可能性がございます<br>＊症例経過などの…

・医薬品安全性情報に関する翻訳ＱＣ業務<br>・ＣＩＯＭＳ翻訳ＱＣ業務<br>・日英：６０％、英日：４０％<br>※内容一部例：海外・国内症例の和訳・英訳ＱＣ<br>（文献抄録や学会資料等…

・安全性情報のデータベースへの入力<br>・治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成<br>・治験薬安全性定期報告等の作成<br>・文献のスクリーニング、など<br><br>※経験やスキル、配属先により業務内容が異なる可能性あり。<br>※翻訳経験あれば、症例経過などの翻訳（和訳中心）を担当…

・医学、薬学の各種文献（学会予稿集、学会報告、論文等）からの医薬品安全性情報抽出：医薬品情報、患者背景、有害事象、症例経過、検査値など<br>・評価業務：抽出した情報について、新規性、重篤性、因果関係や監督省庁への報告要否などを判…